医疗电气设备 -必一运动官网
medical electrical equipment — part 2-61: particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment
标准号：iso 80601-2-61-2017
发布单位或类别：国际组织-国际标准化组织（ix-iso）
发布日期：2017-12-15
ccs分类：k30/39 电工 - 低压电器
ics分类：11.040 医药卫生技术 - 医疗设备
起草单位：国际组织-国际标准化组织（ix-iso）
iso 80601-2-61:2017适用于人体使用的脉搏血氧仪设备的基本安全和基本性能，以下简称为仪器。这包括正常使用的任何部件，包括脉搏血氧监测仪，脉搏血氧计探头和探头电缆延长器。 这些要求也适用于脉搏血氧仪设备，包括脉冲血氧仪监护仪，脉冲血氧仪探头和探头电缆延长器，这些都是经过再加工的。 脉搏血氧仪设备的预期用途包括但不限于专业医疗机构中的患者以及家庭保健环境中的患者和紧急医疗服务环境中的患者的动脉血氧饱和度和脉搏率的估计。 iso 80601-2-61:2017不适用于用于实验室研究应用的脉搏血氧仪设备，也不适用于需要患者血液样本的血氧计。 如果一个条款或者子条款专门适用于我的设备，或者仅适用于我的系统，那么该条款或者条款的标题和内容就会这样说。如果情况并非如此，则该条款或条款适用于我的设备和适用于我的系统。 危害固有的危害在本文件范围内，本设备或本系统的预期生理功能不在本文件的具体要求范围内，但201.11和通用标准7.2.13和8.4.1中除外。 注1也见通用标准4.2。 “通用标准”是iec 60601-1:2005 amd1:2012， 医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的一般要求 。 iso 80601-2-61:2017也可以适用于我用于补偿或减轻疾病，伤害或残疾的设备及其附件。 iso 80601-2-61:2017不适用于专为胎儿使用而设计的脉搏血氧仪。 iso 80601-2-61:2017不适用于显示的远程或从属（辅助）设备 sp o2值位于患者环境之外。 注2:在诊断和监测功能之间提供选择的设备预计能够满足配置该功能的相应文件的要求。 iso 80601-2-61:2017适用于在医院环境或医生办公室以外的极端或不受控制的环境条件下使用的脉搏血氧仪，例如救护车和航空运输。额外的标准可以适用于那些使用环境的脉搏血氧仪。 iso 80601-2-61:2017是iec 60601-1和iso/iec 80601系列标准的特殊标准。